티씨노바이오사이언스(Txinno Bioscience)는 국가신약개발사업단(KDDF)에서 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 임상개발 신규 지원과제’에 최종 선정됐다고 22일 밝혔다.

이번 과제 선정에 따라 티씨노바이오는 향후 2년 동안 임상연구 개발비를 지원받아 TXN10128의 임상1상 개발 및 임상2상 임상시험계획서(IND) 승인을 지원받게 된다.

PD-(L)1 면역관문억제제는 항암제 시장에서 표준치료제로 자리잡고 있지만, 암종에 따라 환자의 약물 반응률(ORR)이 10~35%이며 일부 환자가 약물내성을 보이는 등 여전히 의학적 미충족수요(medical unmet needs)가 크다. 이러한 한계를 극복하기 위해 면역관문억제제 병용투여 임상개발이 활발히 진행되고 있다.

티씨노바이오는 선천성 면역을 활성화하는 기전 가운데 STING(stimulator of interferon genes) 신호전달에 주목했다. 다만 아직까지 임상에서 STING 작용제(agonist)는 전신투여가 어려워 국소부위로 투여하는 등 이유로 임상에서 제한적인 효능을 보이며 개발이 성공적이지 못했다.

티씨노바이오는 STING 경로를 조절하는 효소 ENPP1으로 이를 활성화하는 방식을 선택했다. 종양미세환경내에서는 면역회피 기전으로 세포막에서 ENPP1을 과발현하게 되며 선천성 면역반응을 억제하게 되며, 이에 따라 약물로 ENPP1을 저해해 막힌 STING 경로를 정상화해 암세포를 제거하는 메커니즘이다.

티씨노바이오는 인비보(in vivo)에서 경쟁약물 대비 우수한 약물성과 항암효능을 보이는 TXN10128을 도출했으며, 올해 5월 식약처로부터 고형암 대상 임상1상 IND를 승인받았다. 이어 올해 7월부터 서울아산병원, 서울대학병원에서 임상1상 시험을 시작했으며, 삼성서울병원, 분당서울대학병원, 충북대학병원 등으로 임상사이트를 확대해 임상1상을 진행할 예정이다.

박찬선 티씨노바이오 대표는 “면역관문억제제에 불응하는 암 환자에게 새로운 병용요법의 치료옵션을 제공하고자 TXN10128 개발을 빠르게 진행하고 있다”며 “KDDF의 지원을 받게돼 더욱더 신속하게 개념입증(Proof of Concept, PoC) 데이터를 확보할 것으로 기대된다”고 말했다.